HEITEC ha recibido la certificación EN ISO 13485, incluida la versión actualizada 2016, y ha pasado una inspección por parte de la FDA (US Food and Drug Administration) sin ninguna objeción. Además, la empresa con sede en Eckental superó con éxito la prueba de fiabilidad prescrita por la Autoridad Federal de Aviación de Alemania como un "expendedor reconocido".

Por lo tanto, HEITEC ha demostrado una vez más sus altos estándares de calidad y seguridad, así como la eficiencia de sus procesos y está preparada para los requisitos cada vez mayores de la industria de tecnología médica global.

La norma EN ISO 13485 describe los requisitos que deben cumplirse para cumplir con las demandas de calidad de productos y servicios específicos del cliente y otros para el desarrollo y fabricación de dispositivos médicos. Entre otras cosas, la norma define la garantía de los recursos apropiados, una selección adecuada de proveedores, procesos de desarrollo, producción y servicios, así como la evaluación de la calidad. La nueva norma EN ISO 13485: 2016 complementa, aprieta y especifica algunos de estos requisitos, por ejemplo, la preparación de la verificación y validación, así como la re-validación, se regularán más estrictamente en el futuro. La gestión de riesgos, la trazabilidad y la validación del software serán aún más importantes. En particular, con respecto al nuevo Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR), la certificación EN ISO 13485: 2016 es un requisito previo importante.

Además, la compañía ha superado con éxito la inspección realizada por la FDA estadounidense (Food and Drug Administration), que idealmente complementa las certificaciones europeas existentes y demuestra el sistema de calidad necesario para acceder al mercado estadounidense.

Para ser reconocido como un expendedor reconocido, la Autoridad de Aviación Federal de Alemania (Luftfahrtbundesamt) ha extendido, desde marzo de 2018, el control de fiabilidad del oficial de seguridad de una compañía a todos los empleados, procesos y procedimientos cuyas actividades tienen una influencia directa en la seguridad del tráfico aéreo. . HEITEC ha superado con éxito el examen y, por lo tanto, ha demostrado el manejo seguro de sus actividades de entrega.

Con estas certificaciones, la sucursal de Eckental cumple con todas las regulaciones necesarias para atender los mercados internacionales, y los clientes pueden estar seguros de que sus soluciones pueden diseñarse, fabricarse y comercializarse de acuerdo con todas las pautas requeridas.