La investigación ha demostrado que incluso una pequeña cantidad de flujo de corriente eléctrica a través del corazón humano puede tener graves consecuencias, como la fibrilación ventricular. Los cuerpos debilitados de los pacientes son aún más susceptibles a los daños eléctricos.

Por lo tanto, es importante que los dispositivos electrónicos médicos se sometan a rigurosas pruebas de seguridad eléctrica como se describe en la normativa IEC 60601-1 Ed.3 y en sus equivalentes armonizadas en los diferentes países del mundo. En las fuentes de alimentación de grado médico, es fundamental garantizar que la corriente de fuga y los niveles de aislamiento puedan cumplir los límites especificados correspondientes a la clasificación de parte aplicada del dispositivo médico.
La parte aplicada es el elemento del dispositivo médico que está en contacto con el paciente durante el uso normal.

Las partes aplicadas (AP) se clasifican en tres tipos: Cuerpo (B), Cuerpo flotante (BF) y Corazón flotante (CF). El tipo CF es la clasificación más estricta, que corresponde a dispositivos con partes aplicadas que pueden entrar en contacto con el corazón, como los equipos de cirugía. El tipo B es la clasificación menos estricta, que es para las partes aplicadas que normalmente no son conductoras, como las camas de hospital. Para el propósito de este artículo, nos centraremos en el tipo BF, que se corresponde a las partes aplicadas que están en contacto con el paciente durante periodos cortos o largos. No interesamos mas por los tipos BF porque quizá sea el más comúnmente utilizado por la mayoría de pacientes, cubriendo dispositivos médicos electrónicos desde monitores de presión arterial, hasta equipos quirúrgicos no cardíacos. En este artículo técnico de MEAN WELL (electrónica OLFER, distribuidor oficial en España y Portugal), trataremos sobre los requerimientos de corriente de fuga y aislamiento de las fuentes de alimentación para la aplicación médica Tipo BF. También examinaremos una de las fuentes de alimentación de grado médico de MEAN WELL para exponer los requisitos necesarios para el cumplimiento de la normativa médica.
Condiciones para la Corriente de fuga

Los tipos de corriente de fuga pueden clasificarse en Fuga a tierra, Fuga a través de la caja y Fuga a través del paciente. La fuga a través del paciente se especifica para cada clase de Parte Aplicada pero solo se evalúa en el sistema final. Como componente de la Parte Aplicada, la salida de la fuente de alimentación nunca debe conectarse directamente a un paciente por lo que solo se comprueba el cumplimiento de las corrientes de fuga a tierra y de fuga a través de la envolvente.
El límite de corriente de fuga para cada fuente viene definido por IEC 60601-1 Ed.3 y se indica en la Tabla 1.

 

Para calificar una fuente de alimentación como Tipo BF según la norma IEC 60601-1 Ed.3, la corriente de fuga a tierra debe ser inferior a 5mA en condiciones normales y no puede exceder los 10mA en condiciones de fallo único. El diagrama A muestra cómo medir la corriente de fuga a tierra del circuito. La condición normal se evalúa con S1 cerrado y S5 en estado de reposo o conmutado. Las condiciones de fallo se evalúan con S1 abierto y S5 en estado de reposo o conmutado.

 


La corriente de fuga a través de la caja también se conoce como Touch Current, y las aplicaciones de tipo BF según la norma IEC 60601-1 Ed.3, requieren que la corriente de fuga de la caja sea inferior a 100µA en condiciones normales. En condiciones de fallo, la corriente de fuga no puede exceder los 500µA. El diagrama B muestra el circuito de prueba para la corriente de fuga de la caja. Las condiciones normales se definen con S1 y S8 cerrados, y S5 normal o conmutado. Las condiciones de fallo se establecen al abrir S1 o S8, mientras que S5 está en estado de reposo o conmutado.



Condiciones para el Nivel de aislamiento
Además de las corrientes de fuga, los niveles de aislamiento también deben tenerse en cuenta al calificar una fuente de alimentación médica como Tipo BF. La Tabla 2 muestra las condiciones de aislamiento para I/P-O/P, I/P-FG y O/P-FG.
 
Como se muestra en la tabla, Medios de protección del paciente (MOPP) es otro estándar para evaluar los niveles de aislamiento. Las aplicaciones médicas de tipo BF requieren que la fuente de alimentación tenga 4000Vca/2xMOPP para aislamiento I/P-O/P, y 1500Vca/1xMOPP para aislamientos I/P-FG y O/P-FG. Estos requisitos de aislamiento son más altos que los de la norma de seguridad de Equipos de tecnología de la información IEC 60950-1 con el fin de obtener una mejor protección para el cuidado de pacientes en aplicaciones médicas de tipo BF.

Fuente de alimentación médica tipo BF
Examinaremos la corriente de fuga y los resultados de las pruebas de aislamiento de la serie MEAN WELL RPS-400 como un caso de estudio para ver el cumplimiento con la norma médica IEC 60601-1 Ed.3. La RPS-400 es una fuente de alimentación médica de formato abierto altamente fiable y eficiente que nos ofrece hasta 400W de potencia en un diseño compacto de 5"x3", por lo que es un ejemplo perfecto de fuente de última generación que puede utilizarse en aplicaciones médicas tipo BF.


La Tabla 3 nos muestra las mediciones de las corrientes de fugas a tierra y las corrientes de fuga de la caja en condiciones normales y de fallo. Las pruebas se llevaron a cabo con una entrada de 264Vca/60Hz para representar el peor escenario para las corrientes de fuga. Según los resultados, las corrientes del test son mucho más bajas que las corrientes permitidas. Esto ayudará a reducir los recursos necesarios para solucionar los problemas relacionados con corrientes de fuga al diseñar el producto médico final.


La serie RPS-400 también ha sido sometida a pruebas de rigidez dieléctrica con las tensiones de aislamiento Tipo BF. El nivel de aislamiento se ha evaluado con éxito para que sea adecuado para aplicaciones de tipo BF con 2xMOPP de entrada a salida y 1xMOPP de salida a tierra.



Resumen
Debido a la naturaleza de las aplicaciones médicas, se debe profundizar en las consideraciones necesarias para obtener sistemas médicos a prueba de fallos que y que brinden la máxima protección para los pacientes. Afortunadamente, este documento técnico nos aporta una idea de los requisitos de corrientes de fuga y de aislamiento de las aplicaciones médicas Tipo BF y por qué es importante que las fuentes de alimentación cumplan con todos los estrictos requisitos descritos en la norma de seguridad médica IEC 60601-1 Ed.3.
MEAN WELL ofrece una amplia variedad de fuentes de alimentación médicas de alta calidad que pueden satisfacer las necesidades del mercado médico Tipo BF, tanto en potencias bajas como altas.

Autor: Kai Li/MEAN WELL USA

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