TVS (Test and Verification Solutions) establece la estrategia de software de prueba para la certificación de dispositivos médicos
TVS anuncia que ha establecido una estrategia de unidad de pruebas de software para Creo Medical, fabricante de dispositivos médicos clínicamente innovadores, poniendo de manifiesto la amplitud de sus operaciones y que dispone de la confianza depositada por los clientes que trabajan en campos críticos.
El equipo de desarrollo de producto de Creo Medical buscó el consejo de TVS en la unidad de pruebas del software que estaba desarrollando para su sistema CROMA, una unidad de electrocirugía que ofrece una potencia de radiofrecuencia bipolar con el propósito de cortar y coagular el tejido para restañar los vasos sangrantes. El software CROMA, que fue evaluado como protección de clase C (que requiere el máximo nivel de integridad), iba a ser escrito en C para ejecutarse en un microcontrolador de 32-bit.
TVS evaluó la arquitectura y el diseño de software, asesoró sobre el contenido de las especificaciones detalladas de diseño de software de modo que las pruebas unitarias se pudieran desarrollar directamente (sin la necesidad de ver el código), estableció criterios de cobertura de pruebas unitarias que se cumplan, e ideó un enfoque de prueba unitaria basada en huésped/destino.
Craig Gulliford, CEO en Creo Medical, comentó: "Estamos comprometidos con TVS ya que tienen conocimientos especializados en las pruebas de software relacionado con la seguridad y tenían una comprensión detallada de la herramienta de prueba QA Systems Cantata. Ellos no nos han defraudado. Rápidamente comprendieron el diseño de software y nos proporcionaron una manera eficaz y eficiente de continuar con las pruebas unitarias de software. Nos mantuvieron plenamente informados de los progresos en todo momento y lograron los tiempos de trabajo que estuvimos dispuestos a cumplir para poder avanzar en la certificación del sistema CROMA para uso humano".
Después de desarrollar la estrategia de unidad de prueba, TVS proporcionó a Creo Medical una propuesta de precio fijo para realizar la prueba de la unidad. Un ingeniero de TVS pasó tres semanas trabajando en estrecha colaboración con el equipo de desarrollo de productos médicos de Creo para establecer y acordar los procesos detallados de prueba y gestión de la unidad antes de liderar el equipo de pruebas. El proyecto de prueba unitaria funcionó sin problemas con cualquier cuestión descubierta, siendo abordada de forma rápida, y Creo Medical estuvo informado del progreso con detallados informes de estado semanales. Las pruebas unitarias completas fueron entregadas a Creo Medical al final del primer trimestre de 2014, cumpliendo la programación establecida.
El trabajo de TVS permitió a Creo Medical continuar con el proceso de certificación del software del sistema CROMA con el estándar de seguridad de software de dispositivos médicos IEC 62304.
Articulos Electrónica Relacionados
- ¿Qué características debe cump... La Organización Panamericana de la Salud (PAHO), plantea cómo es que el trabajo médico a través de nuevas experiencias e iniciativas tecnológicas, permiten mejo...
- ¿Cómo ha cambiado la tecnologí... La salud y la tecnología han ido de la mano durante años, no obstante, la digitalización es una de las evoluciones más constantes e impactantes que sucedieron d...
- Cómo implementar autenticación... Todos hemos sufrido en alguna ocasión el mal funcionamiento de un producto falso o de imitación. Cartuchos de tinta para impresora o baterías para cámaras son s...
- El hospital del futuro La pandemia ha convertido a la telemedicina en la gran aliada de médicos y pacientes para sortear las restricciones y el miedo al virus. Un estudio de Barcelona...
- SOURIAU obtiene la certificaci... La norma ISO 13485 se aplica a la fabricación de todos los dispositivos médicos. A diferencia de otros ámbitos industriales donde los est&a...
- Diagnóstico y tratamiento endo... El cáncer es una de las principales causas de muerte en todo el mundo, y los cánceres de órganos gastrointestinales, como los que afectan al colon, el estómago ...
- Conectores plásticos push-pull... Esterline Connection Technologies SOURIAU ha presentado su nueva serie de conectores de plástico JMX para el sector médico. SOURIAU, presente por ...
- Adaptadores médicos de pared c... La familia GEM son adaptadores médicos de pared con clavija de entrada intercambiable (tipo europeo, estadounidense, británico y australiano) del fabricante MEA...
- Los hospitales Ramón y Cajal, ... Combinando Inteligencia Artificial (IA) con computación, seguridad y conectividad avanzadas, tres hospitales de referencia -Ramón y Cajal, 12 de Octubre y Sant ...
- Minicámara NanEyeM de ams OSRA... Mouser ya cuenta con el módulo de minicámara NanEyeM de ams OSRAM. La NanEyeM es la cámara digital desechable más pequeña del mundo, y tiene una salida digit...
- Plataformas digitales orientad... Mejorar la calidad de vida de grupos específicos de pacientes y personas con necesidades especiales es el objetivo compartido por los proyectos BACKHOME, REWIRE...
- Paneles multifuncionales para ... La pantalla compacta de color TFT EA uniTFT050 fue desarrollada especialmente para el uso en dispositivos médicos compactos. Gracias al conjunto de coman...
