TVS (Test and Verification Solutions) establece la estrategia de software de prueba para la certificación de dispositivos médicos
TVS anuncia que ha establecido una estrategia de unidad de pruebas de software para Creo Medical, fabricante de dispositivos médicos clínicamente innovadores, poniendo de manifiesto la amplitud de sus operaciones y que dispone de la confianza depositada por los clientes que trabajan en campos críticos.
El equipo de desarrollo de producto de Creo Medical buscó el consejo de TVS en la unidad de pruebas del software que estaba desarrollando para su sistema CROMA, una unidad de electrocirugía que ofrece una potencia de radiofrecuencia bipolar con el propósito de cortar y coagular el tejido para restañar los vasos sangrantes. El software CROMA, que fue evaluado como protección de clase C (que requiere el máximo nivel de integridad), iba a ser escrito en C para ejecutarse en un microcontrolador de 32-bit.
TVS evaluó la arquitectura y el diseño de software, asesoró sobre el contenido de las especificaciones detalladas de diseño de software de modo que las pruebas unitarias se pudieran desarrollar directamente (sin la necesidad de ver el código), estableció criterios de cobertura de pruebas unitarias que se cumplan, e ideó un enfoque de prueba unitaria basada en huésped/destino.
Craig Gulliford, CEO en Creo Medical, comentó: "Estamos comprometidos con TVS ya que tienen conocimientos especializados en las pruebas de software relacionado con la seguridad y tenían una comprensión detallada de la herramienta de prueba QA Systems Cantata. Ellos no nos han defraudado. Rápidamente comprendieron el diseño de software y nos proporcionaron una manera eficaz y eficiente de continuar con las pruebas unitarias de software. Nos mantuvieron plenamente informados de los progresos en todo momento y lograron los tiempos de trabajo que estuvimos dispuestos a cumplir para poder avanzar en la certificación del sistema CROMA para uso humano".
Después de desarrollar la estrategia de unidad de prueba, TVS proporcionó a Creo Medical una propuesta de precio fijo para realizar la prueba de la unidad. Un ingeniero de TVS pasó tres semanas trabajando en estrecha colaboración con el equipo de desarrollo de productos médicos de Creo para establecer y acordar los procesos detallados de prueba y gestión de la unidad antes de liderar el equipo de pruebas. El proyecto de prueba unitaria funcionó sin problemas con cualquier cuestión descubierta, siendo abordada de forma rápida, y Creo Medical estuvo informado del progreso con detallados informes de estado semanales. Las pruebas unitarias completas fueron entregadas a Creo Medical al final del primer trimestre de 2014, cumpliendo la programación establecida.
El trabajo de TVS permitió a Creo Medical continuar con el proceso de certificación del software del sistema CROMA con el estándar de seguridad de software de dispositivos médicos IEC 62304.
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