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Accesorios médicos desechables: el reto del almacenamiento embebido

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Endoscopios, grapadoras y láseres para eliminar el pelo se encuentran entre los productos médicos que tienen accesorios desechables. En lugar de ser esterilizados y reutilizados, están diseñados para desecharlos después de un procedimiento.


AccesoriosEstos accesorios de un solo uso, suministrados en un embalaje estéril y hermético, solo se abren antes de iniciar un procedimiento. Al ser desechables, pueden ser más económicos, más ligeros y más flexibles, ya que no han de resistir el proceso de esterilización ni han de ser robustos para un uso repetido. A los fabricantes les preocupa que haya terceros que renueven y vuelvan a esterilizar la unidad para utilizarla de nuevo, superando así su vida de diseño y poniendo en compromiso la higiene. Junto con estas preocupaciones principales existen otros peligros como el uso de un accesorio incorrecto o el uso accidental de una unidad caducada.


Si eI control o la medida digital ya forman parte del sistema, entonces es posible añadir un enlace de comunicaciones electrónicas a la sección desechable. La Figura 1 muestra la sencilla configuración necesaria para que el sistema identifique cada accesorio, obtenga otros datos y guarde datos sobre su uso en un dispositivo de memoria integrado y embebido en el accesorio desechable.
Un accesorio desechable puede contener diferentes tipos de datos que un fabricante de dispositivos médicos esté interesado en obtener.


Estadísticas de uso
Los accesorios desechables también pueden registrar que la unidad haya sido utilizada y el número de serie del equipamiento empleado. El registro de esta información en el propio accesorio protege frente a una reutilización inapropiada con otro sistema, incluso si estos datos también se pueden guardar en el equipamiento. Estos dispositivos también pueden medir la duración total del uso o el número de usos en accesorios con una vida operativa determinada.


Información sobre calibración
Todos los accesorios producidos deberían ser idénticos pero debido a las tolerancias de fabricación, los procesos y la química pueden provocar una variación significativa entre unidades o lotes. El sistema puede ser capaz de compensar estas variaciones si se pueden detectar en la etapa de producción. Los accesorios se pueden probar en la etapa de fabricación para determinar sus prestaciones y sus valores de compensación se pueden almacenar en la memoria. El almacenamiento de estos datos en el accesorio consigue una perfecta compensación para los usuarios y asegura que el accesorio y sus datos de calibración no se separen ni se mezclen.


Fecha de caducidad
Para programar el accesorio medico con una fecha de caducidad solo hace falta que la consola del sistema tenga la fecha y hora actuales para compararlas con la fecha de caducidad del accesorio. Una vez realizado resulta sencillo verificar si se ha superado su período de conservación.

Accesorios1Número de modelo
El número de modelo del accesorio se puede utilizar para asegurarse de que es el accesorio correcto para el sistema, así como para indicar el tipo de accesorio para sistemas que incorporen diversa categorías de elementos desechables.


Número de serie
La gestión sanitaria puede exigir que el sistema guarde los números de serie de cada elemento utilizado para recopilar la información sobre garantía y el análisis estadístico de fallos. Si el fabricante tiene un enlace de comunicación con el equipamiento en el entorno de aplicación, se podía automatizar la gestión de rellamadas con una instrucción para que el equipamiento rechace determinados números de serie.


Implementación
Lo único que hace falta es un interface al accesorio si el sistema ya utiliza un microprocesador o microcontrolador. Un protocolo serie resulta muy apropiado para la limitada cantidad de datos que es necesario transmitir, en cuyo basta con un solo interface al accesorio, si se puede establecer un contacto eléctrico entre el accesorio y el sistema. De esta forma se cubren también los requisitos en cuanto a bajo coste y tamaño reducido de los accesorios médicos desechables. Si el sistema cuenta con un bus serie interno, éste puede llegar hasta el accesorio.


Se puede utilizar un dispositivo de memoria en serie para minimizar la complejidad y los componentes ya que la electrónica del accesorio solo necesita comunicarse y almacenar datos. Hay disponibles memorias en serie con diversos buses de comunicación; la Tabla 1 señala las ventajas e inconvenientes de las diversas opciones.


SPI aporta las comunicaciones rápidas pero las 6 líneas y las líneas de alimentación exigen unos conectores de mayor tamaño y más caros entre el sistema y el accesorio.


El protocolo I2C™ y los buses de un solo hilo, como el protocolo UNI/O® de Microchip, resultan mucho más indicados para estas aplicaciones. La velocidad más lenta de comunicación deja de ser un problema dado que limitado volumen de datos de las aplicaciones en accesorios médicos desechables. El reducido número de líneas eléctricas que precisan estos protocolos permite unos conectores más pequeños y de menor coste, así como unas comunicaciones potencialmente más fiables. La implementación del protocolo de comunicación I2C de dos hilos resulta sencilla y también tiene la ventaja de ser síncrono, por lo que no presenta unos requisitos estrictos en cuanto a temporización.

Accesoriostabla
Muchos microprocesadores y microcontroladores con compatibles con I2C gracias al hardware dedicado que incorporan para gestionar el bus, a diferencia de los protocolos de comunicaciones de una sola línea que a menudo necesitan software para gestionar el bus —si bien es fácil conseguir este software— o el uso de un dispositivo puente de conversión. Existen varios protocolos propietarios para una sola línea que compiten entre sí. Los principales protocolos para una sola línea ofrecen autosincronización o recuperación de señal de reloj, lo cual suprime la necesidad de osciladores de alta precisión a ambos extremos. Las bajas velocidades de transmisión de los datos permiten utilizar cables largos cables altamente capacitivos y un sencillo filtrado del ruido de señal. La alimentación se puede suministrar a través de la línea de datos con muchos protocolos de comunicaciones de un solo hilo, eliminando así la conexión a la tensión de alimentación, pero podrían hacer falta algunos componentes externos.


Selección del dispositivo de memoria
Muchos proveedores ofrecen I2C o interfaces de un solo hilo para dispositivos de memoria EEPROM (Electrically Erasable Programmable Read-Only Memory) serie de bajo coste. Su capacidad de almacenamiento va desde 128 hasta más de un millón de bits, lo cual permite adaptar la memoria a las necesidades de cada aplicación. Los encapsulados de pequeño tamaño, como SOT-23, SC-70 y CSP (Chip Scale Package), permiten integrarlos fácilmente en accesorios desechables sin que ello afecte significativamente a su tamaño y forma. La tecnología EEPROM también ofrece un almacenamiento muy resistente durante más de 200 años a temperaturas elevadas.


El sistema puede reescribir los datos almacenados en el accesorio mientras se encuentra en funcionamiento, lo cual permite actualizar la información sobre el uso y al sistema indicar si el dispositivo debería desechado. Como alternativa, se pueden escribir los datos del accesorio para guardar su historial de uso, tal como muestra la Figura 2. Las escrituras en la EEPROM se realizan rápidamente, pero es aconsejable leer la memoria a continuación para verificar si se ha completado la escritura ya que el accesorio se puede desconectar en cualquier momento. La EEPROM se caracteriza por su larga vida operativa, lo cual permite reescribir cada bit de memoria más de un millón de veces y actualizar los datos sobre el uso sin “desgastar” la memoria.

Accesorios2
La protección de la escritura de software con EEPROM SPD (Serial Presence Detect) aporta una mayor seguridad ya que hace falta una instrucción para bloquear y desbloquear una sección de la memoria para la escritura. De esta forma se consigue protección frente a escrituras erróneas provocadas por desviaciones respecto a las condiciones normales de funcionamiento. Otros dispositivos EEPROM incorporan sistemas permanentes de protección de escritura que, una vez activados, no se pueden desbloquear. Se puede emplear para indicar que un accesorio ya se haya usado al escribir la información sobre el uso en la memoria antes de activar la protección. El sistema de protección evita que otros usuarios puedan manipular la información pero aún permite que el sistema lea la información sobre el uso. Los dispositivos SPD se basan en I2C y los producen los principales fabricantes de EEPROM. Estos dispositivos también están estandarizados, lo cual evita problemas derivados de una sola fuente de suministro. Existen dispositivos SPI EEPROM con opciones añadidas para proteger frente a la escritura determinadas secciones de memoria en sistemas sofisticados que puedan tolerar el mayor número de conexiones.


La programación de la memoria embebida durante la fabricación de accesorios desechables proporciona a los fabricantes la capacidad de programar números/tipos de modelo, números de serie, calibración de lotes, fechas de caducidad o el máximo número de usos permitidos en cada dispositivo, de forma que se puede realizar un seguimiento y un uso apropiado a lo largo de su vida operativa.

 

Nota: UNI/O es una marca registrada de Microchip Technology Inc. en EE.UU. y en otros países. Las restantes marcas citadas pertenecen a sus respectivas compañías

Autor:

Jonathan Dillon - Microchip Technology Inc.

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